阿达帕林-克林霉素复方凝胶于中国完满完成III期临床研究患者招募 - 亨利娱乐
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阿达帕林-克林霉素复方凝胶于中国完满完成III期临床研究患者招募

文章来源:亨利娱乐    时间:2019-11-23 02:11:07
 

北京2019年11月22日 /亨利娱乐RUANWEN5/ -- China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)今天宣布,继较早前于2019年10月公告于中国完成环孢霉素A眼科凝胶的II期临床研究(clinicaltrials.gov登记号码:NCT03676335),于其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司 (“ZKO”) ,其产品阿达帕林-克林霉素复方凝胶已于2019年11月22日在中国成功完成了第III期研究的患者招募。

阿达帕林-克林霉素复方凝胶的临床研究(clinicaltrials.gov登记号码:NCT03615768)是一项在中国进行的三期、多中心、随机、单盲、平行分组、阳性对照临床研究。这项研究的目的是比较阿达帕林-克林霉素复方凝胶在治疗中度至严重寻常性痤疮相对单独使用阿达帕林凝胶及单独使用克林霉素凝胶的疗效和安全性。阿达帕林及克林霉素一直有报道指出在治疗痤疮方面, 两者一起使用有更好效果。这新配方混合两种产品结合成单一凝胶,每天只需要使用一次,因此更为方便使用。

本次III期临床试验的设计是在2017年成功完成II期研究后与中国药品审评中心协商后的成果。本次研究涉及28个临床试验中心,在中国招募合共1617名患者,其中包括95名年龄在12至18岁之间的青少年。研究分为三个干预组, 各组患者分别: i) 每晚接受一次0.1%阿达帕林及1%克林霉素的混合凝胶治疗,或ii)每晚接受一次0.1%阿达帕林凝胶治疗,或iii)每日接受,两次1%磷酸克林霉素凝胶治疗。治疗为期12周,并且在治疗期间同时量度疗效及安全性参数。主要疗效终点指标为治疗结束时(第85+/- 3天)各组受试患者的总皮损计数较基线百分比的变化, 以及各组受试者之研究者总体评估(IGA) 评分降低2级的比例。计算样本量以检测复方凝胶相对于两种单一成份在功效上的优越性。预计于2020年2月上旬对最后一名患者进行治疗后得出顶线数据的读数,并有望于2020年上半年提交新药申请。

ZKO董事长李小羿博士说:“我们对阿达帕林-克林霉素复方凝胶第III期试验的完成患者招募深感自豪,因为这是迄今为止在中国进行的最大规模皮肤病学研究,招募患者人数高达1617名患者参与。” “我们相信,阿达帕林 (一种视黄酸受体(RAR)促进剂) 和克林霉素 (一种抗生素) 的混合使用将比传统疗法更有效地治疗中度至严重痤疮。我们非常期待明年初获得我们的顶线数据。 ”

关于阿达帕林-克林霉素组合凝胶

阿达帕林-克林霉素组合凝胶是ZKO正在开发的专利产品,用于治疗中度至严重寻常性痤疮。阿达帕林是一种视黄酸受体(RAR) 促进剂,可促进皮肤生长,而克林霉素是一种可阻止细菌蛋白质合成的抗生素。混合使用具有不同作用机制的阿达帕林与克林霉素,在治疗痤疮上比单独使用其中一种成份更为有效。

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